Resumo:

Alerta 2204 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Vidas 3 – Risco de contaminação dos reagentes, amostras ou do sistema.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Vidas 3 Nome técnico: Vidas 3 Número de registro ANVISA: 10158120679 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica

Problema:

Durante o desenvolvimento da versão 1.2 do software usado no equipamento VIDAS3, foi identificado e observado algumas anomalis que já já existem na versão corrente do software em uso no campo, versão 1.1.4. Dentre as anomalias de funcinoamento identificadas, 04 delas podem estar potencialmente ocorrendo com clientes no Brasil. 

A anomalia ligada ao funcionamento do equipamento quando em conjunto com o kit VIDAS Lyme IgG não se aplica ao Brasil porque não temos esse kit registrado no país e portanto não o comercializamos.

A anomalia ligada a países onde existe horário de inverno, quanto ao funcionamento do equipamento, também não se aplica ao Brasil.

Anomalias que podem ocorrer nos equipamentos instalados no Brasil.

1.1- O “código de erro 0550CAPU1” apresentado em caso de perda de ponteira no equipamento, não sugere a solução de erro apropriada.

Esta anomalia diz respeito ao risco de contaminação dos reagentes / amostras ou do sistema, e pode conduzir a um possível impacto nos resultados dos pacientes.

1.2- Para clientes que utilizam o modo de pipetagem automática: aparecimento do “código de erro 0400FAPU1” não justificado.

Esta anomalia refere-se a um risco de contaminação das amostras que podem ser recarregadas em outros instrumentos, e pode conduzir a um possível impacto no resultado dos pacientes.

Se o sistema falhar na detecção do nível de líquido enquanto houver líquido no tubo, o erro 400 irá ocorrer e será visível no mapa de carregamento.

1.3 - Parada da seção durante a fase analítica pode induzir a queda da barrete dentro do aparelho.

Esta anomalia refere-se a um risco de contaminação do cliente e/ou instrumento, que pode levar a um possível impacto nos resultados dos próximos pacientes.

1.4 - Somente para clientes que gerenciam seu Controle de Qualidade interno ou externo via Módulo de Controle de Qualidade do VIDAS®3.

Quando um Controle de Qualidade (CQ) já foi utilizado, qualquer mudança na configuração deste (nome, nome completo e / ou nível) no software VIDAS®3, não será levado em conta no Módulo de Controle de Qualidade VIDAS®3. Na verdade, um novo CQ é criado em vez de modificar o anterior. O novo CQ não está associado ao histórico de resultados do CQ antes da modificação.

Esta anomalia pode causar o risco de relatórios ou aceitação errôneas de resultados de pacientes, devido a ausência de detecção do desvio dos resultados do Controle de Qualidade.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3134 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71. endereço: Estrada do Mapua 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro (RJ). Telefone / email de contato: 08000264848 / contato@biomerieux.com. Fabricante:  bioMérieux S.A. Endereço: F- 69280 Marcy l´Etoile - França

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

1.1- O “código de erro 0550CAPU1” apresentado em caso de perda de ponteira não sugere a solução de erro apropriada.

Ações Requeridas:

Em caso de mensagem de erro “error 0550 risk of contamination”, associada a perda de ponteira durante a aspiração da amostra:

- Não siga as instruções fornecidas pelo instrumento.

- Ligue imediatamente para a bioMérieux.

- O Sistema deve ser descontaminado pelo Serviço de Engenharia da bioMérieux antes de sua utilização.

1.2- Para clientes que utilizam o modo de pipetagem automática: “código de erro 0400FAPU1” não justificado.

Ações Requeridas:

Checar se o volume da amostra está acima do volume morto (indicado no manual do utilizador):

- Se não houver amostra suficiente, o erro 400 está justificado e não há impacto. Siga as instruções fornecidas pelo instrumento.

- Se houver amostra suficiente, por favor, aplique as seguintes ações:

- Pare de utilizar o equipamento no modo automático, e utilize somente o modo de pipetagem manual.

- Descartar todos os tubos carregados processados ao mesmo tempo que a amostra afetada.

- Realizar uma análise retrospectiva dos resultados dessas amostras, incluindo os que foram enviados ao LIS.

- Ligar para a bioMérieux.

1.3- Parada da seção durante a fase analítica pode induzir a queda da barrete dentro do aparelho.

Ações Requeridas:

Quando uma seção é parada por qualquer motivo (parada da seção, porta aberta, alarmes ou falha de energia) durante a fase analítica, por favor efetue a descontaminação do bloco de pipetagem e da bandeja das barretes, seguindo o procedimento de descontaminação descrito no manual do utilizador. (Limpeza do bloco SPR® e Limpeza da Bandeja de Barretes das seções).

Também recomendamos que você evite a parada de uma seção durante a fase analítica (botão de parada ou abertura da porta durante a realização do ensaio).

1.4- Somente para clientes que gerenciam seu Controle de Qualidade interno ou externo via Módulo de Controle de Qualidade do VIDAS®3.

Ações Requeridas:

Recomendamos que evite a modificação de nome, nome completo e/ou nível do Controle de Qualidade.

Ações Requeridas do ponto de vista administrativo do laboratório:

- Por favor, distribua estas informações para todo pessoal apropriado em seu laboratório, mantenha uma cópia em seus arquivos e envie essas informações para todas as partes que possam utilizar este produto, incluindo outras pessoas a quem você possa ter enviado/transferido nosso produto. 

- Aplicar as ações necessárias descritas acima e associadas a cada limitação descrita.

- Converse qualquer dúvida que possa ter com relação aos resultados relatados anteriormente com seu Responsável Médico do Laboratório, para determinar o curso de ação necessário.

- Preencha e envie o Formulário de Reconhecimento no Anexo A para confirmar o recebimento deste aviso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.